Fosamax 86

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Estamos comprometidos con la mejora de la salud y el bienestar en todo el mundo. Desde el desarrollo de nuevas terapias que tratar y prevenir enfermedades a ayudar a las personas necesitadas, somos guiados por un rico legado e inspirados por una visión compartida. Los humanos para la salud curiosidad, inventiva, y la pasión por la excelencia. Estas son cualidades que impulsan a las personas Merck para descubrir lo que es posible a medida que trabajan para ayudar a mejorar la salud en todo el mundo. Con un enfoque permanente en la innovación y la ciencia del sonido, trabajamos para aplicar vacunas, medicamentos y productos para la salud de los consumidores y de los animales que pueden ayudar a millones en todo el mundo. Declaración por Merck En cuanto FOSAMAX® (alendronato sódico) y raros casos de osteonecrosis de la mandíbula WHITEHOUSE STATION, N. J. 9 de marzo 2010 - Merck se ha comprometido a poner a los pacientes primero y proporcionar información precisa con respecto a la eficacia, seguridad y tolerabilidad de los medicamentos. Merck ofrece la siguiente declaración relativa al medicamento contra la osteoporosis FOSAMAX ® (alendronato sódico) y los informes de problemas de la mandíbula asociados con retraso en la cicatrización e infección de la mandíbula a menudo después de la extracción del diente. La condición se conoce como osteonecrosis de la mandíbula (ONM). ONJ no se entiende bien y puede ocurrir por un número de razones. La mayor parte de los casos reportados de osteonecrosis en los usuarios de bifosfonatos han sido en pacientes con cáncer tratados con bifosfonatos por vía intravenosa, pero los casos también se han reportado en pacientes que toman bifosfonatos orales, incluyendo Fosamax. factores de riesgo conocidos para la osteonecrosis de la mandíbula incluyen procedimientos invasivos dentales (extracción por ejemplo, dientes, implantes dentales, cirugía huesudo), el diagnóstico de cáncer, terapias concomitantes (por ejemplo, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides), la mala higiene bucal y los trastornos comórbidos (por ejemplo, periodontal y / o de otro preexistente dental enfermedad, anemia, coagulopatía, infección, dentaduras mal ajustadas). En los ensayos clínicos controlados con más de 28.000 pacientes (más de 17.000 de los cuales fueron tratados con alendronato), lo que contribuye tanto como 10 años de datos 'con alendronato, no ha habido informes de ONM. Esto incluye 3000 pacientes con osteoporosis tratadas con alendronato durante 3-5 años y 800 pacientes tratadas con alendronato durante 8-10 años. Desde su introducción en el mercado, más de 225 millones de recetas totales han sido dispensados ​​de FOSAMAX / FOSAMAX PLUS D, Actonel (risedronato) y Boniva (ibandronato) en los EE. UU. En la experiencia post-comercialización en todo el mundo con FOSAMAX / FOSAMAX PLUS D, se han recibido informes raros consistentes con osteonecrosis de la mandíbula. Muchos de estos informes carecen de suficientes datos clínicos para hacer evaluaciones definitivas y / o se confunden, sobre todo desde una definición generalmente aceptada de ONM en la población general es desconocida. Hasta el 15 de enero del 2009, Merck estima el nivel mundial, la tasa de comunicación acumulativo de osteonecrosis de la mandíbula en un rango entre 1,6 / 100.000 años-paciente de tratamiento y de 3,84 años-paciente de tratamiento-/ 100.000, independientemente de la causalidad. El 31 de enero de 2005, Merck recibió una solicitud de fecha 24 de enero de 2005 de la Food and Drug Administration para actualizar la etiqueta de FOSAMAX para incluir el etiquetado clase de los bisfosfonatos para la ONM. Merck presentó un proyecto de etiqueta revisada por la FDA para el 1 de marzo de 2005. Se recibieron comentarios de la FDA sobre este modelo de etiqueta revisada en junio de 2005, y la nueva etiqueta se puso a disposición del público en julio de 2005. En marzo de 2010, la FDA aprobó las revisiones de la etiqueta FOSAMAX para que se agreguen, actualicen y reordena información con respecto a la ONM. raros casos de osteonecrosis de la mandíbula también se han reportado en pacientes que no tienen osteoporosis y que no han tomado ningún medicamento de bifosfonato. Estos casos se han discutido en los artículos que han sido publicados en la literatura médica. Todos los productos que contienen FOSAMAX incluir el siguiente texto perteneciente al ONM en las "Precauciones" o "Advertencias y precauciones" sección de su respectiva circular paquete: La osteonecrosis de la mandíbula (ONM), lo que puede ocurrir espontáneamente, se asocia generalmente con extracciones dentales y / o infecciones locales con retraso en la cicatrización, y se ha informado en pacientes que toman bisfosfonatos, incluyendo FOSAMAX [FOSAMAX PLUS D]. factores de riesgo conocidos para la osteonecrosis de la mandíbula incluyen procedimientos invasivos dentales (extracción por ejemplo, dientes, implantes dentales, cirugía huesudo), el diagnóstico de cáncer, terapias concomitantes (por ejemplo, quimioterapia, corticosteroides), la mala higiene bucal y los trastornos comórbidos (por ejemplo periodontal y / u otras prótesis dentales enfermedad, la anemia, coagulopatía, infección, mal ajustados dentales pre-existentes). Para los pacientes que requieren procedimientos dentales invasivos, la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos puede reducir el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula. El juicio clínico del médico tratante y / o cirujano oral debe guiar el plan de gestión de cada paciente en función de evaluación beneficio / riesgo individual. Los pacientes que desarrollan osteonecrosis de la mandíbula durante el tratamiento con bisfosfonatos deben recibir atención por un cirujano oral. En estos pacientes, la extensa cirugía dental para el tratamiento de osteonecrosis de la mandíbula puede agravar la situación. La interrupción del tratamiento con bisfosfonatos debe considerarse basada en la evaluación beneficio / riesgo individual. Información para ONM también se proporciona en la sección "Reacciones adversas" de la circular paquete, así como en el folleto de información que contienen los productos FOSAMAX. Como parte de una revisión de su historial médico con sus proveedores de atención médica (tales como dentistas, médicos, cirujanos orales u otros), asegúrese de incluir cualquier producto que contiene FOSAMAX en su lista de medicamentos y hable con su proveedor de atención médica si tiene alguna pregunta sobre FOSAMAX. FOSAMAX está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Para el tratamiento de la osteoporosis, FOSAMAX aumenta la masa ósea y reduce la incidencia de fracturas, incluidas las de la cadera y la columna. FOSAMAX también está indicado para aumentar la masa ósea en hombres con osteoporosis. La osteoporosis, la enfermedad ósea más prevalente en los EE. UU. puede conducir a la pérdida de masa ósea y un mayor riesgo de fracturas. Más de 10 millones de estadounidenses mayores de 50 años padecen osteoporosis y otros 34 millones tienen una masa ósea baja. La osteoporosis es especialmente común en las mujeres después de la menopausia, pero también se produce en los hombres mayores. Lo más a menudo, es debido a un aumento en la tasa de resorción (descomposición) de tejido óseo que no se corresponde con la tasa de formación de hueso. El riesgo de tener una fractura relacionada con la osteoporosis aumenta con la edad. De acuerdo con el Cirujano General, la osteoporosis es una amenaza nacional de salud y en 2020 uno de cada dos estadounidenses mayores de 50 estará en riesgo de fracturas por osteoporosis o baja masa ósea. De hecho, una de cada dos mujeres mayores de 50 años tendrá una fractura relacionada con la osteoporosis durante su vida restante, con el riesgo de fractura aumenta con la edad. Información importante acerca de Fosamax, al igual que otros productos que contienen bifosfonato, se debe utilizar con precaución en personas con ciertos problemas de estómago o problemas digestivos. FOSAMAX no debe usarse si el paciente tiene ciertos trastornos del esófago que demoran el vaciado o si el paciente no es capaz de estar de pie o sentarse erguido durante al menos 30 minutos. Además, FOSAMAX no debe usarse en pacientes con enfermedad renal grave o niveles bajos de calcio en la sangre, en pacientes que son alérgicos a FOSAMAX o en pacientes que están embarazadas o en lactancia. Los pacientes que tienen dificultad para tragar líquidos no deben tomar FOSAMAX solución oral. Algunos pacientes pueden desarrollar reacciones digestivas graves, incluyendo irritación, inflamación o ulceración del esófago. El riesgo de experiencias esofágicas graves parece ser mayor en los pacientes que no siguen las instrucciones de dosificación (véase la información de prescripción para más detalles). Los pacientes que experimentan nuevos o peores episodios de acidez, dificultad o dolor al tragar o dolor en el pecho debe dejar de tomar el medicamento y llame a su médico de inmediato. Los pacientes que desarrollan intensos dolores de huesos, dolor en las articulaciones y / o músculos en cualquier momento pueden contactar con su médico. El régimen de dosificación estándar para FOSAMAX incluye tragar la tableta con seis a ocho onzas de agua corriente la primera cosa en levantarse por la mañana y por lo menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida o medicamento del día. Después de tragar FOSAMAX, los pacientes no deben tumbarse al menos durante 30 minutos y no fue hasta después de consumir su primera comida del día. Los pacientes no deben masticar o chupar un comprimido de FOSAMAX. Para obtener más información sobre los productos que contienen alendronato, por favor ver y leer la información de prescripción y el prospecto para el paciente que están disponibles en Fosamax. Adición: Varias organizaciones independientes han publicado declaraciones relacionadas con la osteonecrosis de la mandíbula (ONM). Merck no necesariamente aprueba los puntos de vista u opiniones expresadas en estas declaraciones. Además, la información de prescripción de bifosfonatos intravenosos y orales disponibles actualmente puede proporcionar información acerca de la ONM. Para ayudar a los profesionales de la salud en sus esfuerzos por comprender la ONM, se proporciona una lista no exhaustiva de direcciones en línea asociados a organizaciones independientes y los bisfosfonatos intravenosos y orales disponibles de la siguiente manera. Declaración de la Sociedad Europea sobre los Aspectos Clínicos y Económicos de Osteoporosis y Osteoartritis ecceo8.org/images/mail/osteonecrosis_jaw. pdf Declaración del Grupo de Trabajo Canadiense sobre la ONM, formó parte de la Asociación Canadiense de Cirujanos orales y maxilofaciales en asociación con las sociedades multidisciplinares nacionales e internacionales jrheum / abonados / 08/07/1391