V 34 a base de hierbas

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productos de plantas medicinales Final del período de transición establecido en la Directiva 2004 Dirección General / 24 / CE de la Comisión Europea para la Salud y Política de Consumidores (DG SANCO) ha publicado un documento de preguntas y respuestas sobre el registro de medicamentos tradicionales y el final del período de transición en 30 de abril de 2011. Se describe en la Directiva 2004/24 / CE. Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros son responsables de la aplicación de las disposiciones de la Directiva. La forma de los medicamentos a base de hierbas están autorizados y comercializados en Europa está cambiando tras un Parlamento Europeo de 2004 y la Directiva del Consejo (Directiva 2004/24 / CE del Parlamento Europeo y del Consejo, que modifica, en lo que se refiere tradicionales a base de medicamentos, la Directiva 2001 / 83 / CE sobre el Código de la Unión Europea relativa a medicamentos de uso humano). La presente Directiva tiene por objeto proteger la salud pública y, al mismo tiempo, asegurar la libre circulación de los medicamentos a base de plantas dentro de la Unión Europea. Mientras que la mayoría de los medicamentos a base de plantas individuales seguirán siendo autorizado a nivel nacional por los Estados miembros, el procedimiento para la concesión de licencias y la información sobre las sustancias a base de hierbas y, preparaciones serán armonizados cada vez más en toda la Unión Europea. Una de las consecuencias de la Directiva 2004/24 / CE es que todos los Estados miembros podrán hacer referencia a un conjunto único de información sobre una sustancia vegetal o preparado de hierbas al evaluar las solicitudes de comercialización de medicamentos a base de hierbas de empresas. Esta información de referencia incluye los usos terapéuticos y un conjunto de condiciones seguras de uso recomendadas. El texto también introduce una subcategoría de los medicamentos a base de hierbas, la llamada. Si bien hay que demostrar para los productos dentro de esta categoría la seguridad, la eficacia no hace - sólo las indicaciones tradicionales en las condiciones especificadas deben ser plausible. acceso a los mercados para los productos a base de plantas medicinales en la Unión Europea Hoy, bajo la legislación europea medicinas, medicamentos que contengan sustancias vegetales / preparaciones debe caer dentro de una de las siguientes tres categorías para llegar al mercado: un producto puede clasificarse en disposiciones tradicionales de uso medicinal () aceptadas sobre la base de los datos de seguridad suficientes y eficacia plausible. el producto se concede una autorización para uso tradicional (procedimiento de registro simplificado) por un Estado miembro, un producto puede clasificarse en las disposiciones de uso médico bien establecido (). Esto se demuestra con la disposición de la literatura científica que establece que los principios activos de los medicamentos han estado en uso médico bien establecido dentro de la Unión durante al menos diez años. con una eficacia reconocida y un nivel aceptable de seguridad. Como resultado, el producto se emitió una autorización de comercialización por lo general por un Estado miembro o por la Agencia Europea de Medicamentos. (Mientras tanto la clasificación tiene requisitos específicos, ambas trayectorias reguladoras implicar la evaluación de la seguridad en su mayoría bibliográfica y los datos de eficacia) un producto puede ser autorizada después de la evaluación de una solicitud de autorización de comercialización que consta de sólo los datos de seguridad y eficacia de la empresa). Como resultado, el producto se emitió una autorización de comercialización por un Estado miembro o por la Agencia mediante el procedimiento centralizado si se cumplen todos los requisitos. Independientemente de la vía de reglamentación de acceso al mercado, la calidad del medicamento a base de plantas siempre debe ser demostrada. Unión Europea monografías preparadas por el Comité de medicamentos a base (HPMC) de la Agencia son relevantes para el registro para uso tradicional, así como la autorización de comercialización para uso bien establecido. Para obtener más información sobre los procedimientos para la comercialización de un medicamento a base de hierbas en el mercado, por favor refiérase a la autoridad nacional competente del Estado miembro donde se prevé el acceso al mercado. Para los casos excepcionales de los procedimientos europeos centralizados para medicamentos de origen vegetal que puede comprobar la posibilidad de asesoramiento científico y el uso de disposiciones específicas en favor de las pequeñas y medianas empresas (PYME) proporcionados por la Agencia. La Directiva establece las definiciones de los medicamentos a base de hierbas. preparaciones a base de plantas y sustancias vegetales. Herbal medicamento: cualquier medicamento que contenga exclusivamente como sustancias activas una o varias sustancias vegetales o uno o varios preparados vegetales, o una o varias sustancias vegetales en combinación con uno o varios preparados vegetales. sustancias vegetales: todas las plantas principalmente enteras, fragmentadas o cortadas, partes de plantas, algas, hongos, líquenes en una normalmente se encuentra seca, forma sin procesar, pero a veces frescas. Determinados exudados que no han sido sometidos a un tratamiento específico se consideran también sustancias vegetales. Las sustancias vegetales se definen precisamente por la parte de la planta utilizada y la denominación botánica de acuerdo con el sistema binomial (género, especie, variedad y autor). preparados vegetales: los que se obtienen sometiendo las sustancias vegetales a tratamientos como extracción, destilación, prensado, fraccionamiento, purificación, concentración o fermentación. Se incluyen las sustancias vegetales trituradas o pulverizadas, las tinturas, extractos, aceites esenciales, los zumos exprimidos y los exudados tratados. A partir de una sustancia vegetal (por ejemplo, la raíz de valeriana) diferentes preparaciones a base de plantas (por ejemplo, un extracto de valeriana raíz con 70% de etanol) se pueden hacer. Ambos pueden representar el ingrediente activo en un medicamento a base de plantas individual. ¿Qué tan útil es esta página?