Glucotrol 36

+

Glucotrol® XL (glipizida comprimidos de liberación prolongada) DESTACADOS DE información de prescripción INDICACIONES Y USO DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES REACCIONES ADVERSAS INTERACCIONES CON LA DROGAS USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS 1 INDICACIONES Y USO 2 DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN 2.1 La dosificación recomendada Glucotrol XL se debe administrar por vía oral con el desayuno o la primera comida principal del día. La dosis inicial recomendada de Glucotrol XL es de 5 mg una vez al día. Iniciar los pacientes con mayor riesgo de hipoglucemia (por ejemplo, los ancianos o los pacientes con insuficiencia hepática) a 2,5 mg [consulte Uso en población específica (8.5. 8.6)]. El ajuste de dosis puede hacerse con base en el control glucémico del paciente. La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día. Los pacientes que recibieron glipizida de liberación inmediata pueden cambiar a Glucotrol XL vez al día a la dosis diaria total equivalente más cercano. 2.2 Uso con otros agentes reductores de glucosa Al añadir Glucotrol XL a otros fármacos antidiabéticos, iniciar Glucotrol XL a 5 mg una vez al día. Iniciar los pacientes con mayor riesgo de hipoglucemia con una dosis menor. Cuando se coadministra con colesevelam ER glipizida, la concentración plasmática máxima y la exposición total a la glipizida se reduce. Por lo tanto, Glucotrol XL debe ser administrado al menos 4 horas antes de colesevelam. 3 FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES Glucotrol XL (glipizida) tabletas de liberación prolongada: 2,5 mg, azul y con la impresión "Glucotrol XL 2.5" o "GXL 2.5" en una cara 5 mg, blanco y con la impresión "Glucotrol XL 5" o "GXL 5" en una cara 10 mg, blanco y con la impresión "Glucotrol XL 10" o "GXL 10" en una cara 4 CONTRAINDICACIONES Glipizida está contraindicado en pacientes con: Hipersensibilidad conocida a la glipizida o cualquiera de los ingredientes del producto. Hipersensibilidad a derivados de sulfonamidas. 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5.1 La hipoglucemia Todas las sulfonilureas, incluyendo Glucotrol XL, son capaces de producir hipoglucemia grave [véase Reacciones Adversas (6)]. El uso concomitante de Glucotrol XL con otro medicamento antidiabético puede aumentar el riesgo de hipoglucemia. Una dosis más baja de Glucotrol XL puede ser necesaria para reducir al mínimo el riesgo de hipoglucemia cuando se combina con otros medicamentos antidiabéticos. Educar a los pacientes para reconocer y manejar la hipoglucemia. Al iniciar y aumentar Glucotrol XL en pacientes que puedan estar predispuestos a la hipoglucemia (por ejemplo, los ancianos, los pacientes con insuficiencia renal, los pacientes con otros medicamentos antidiabéticos) comienzan a partir de 2,5 mg. Debilitados o pacientes desnutridos, y los que tienen glándulas suprarrenales, pituitaria, o insuficiencia hepática son particularmente susceptibles a la acción hipoglucemiante de medicamentos antidiabéticos. La hipoglucemia es también más probable que ocurra cuando la ingesta calórica es deficiente, después de un ejercicio intenso o prolongado, o cuando se ingiere alcohol. La capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar podría verse afectada como consecuencia de la hipoglucemia. Los primeros síntomas de la hipoglucemia pueden ser diferentes o menos pronunciados en los pacientes con neuropatía autonómica, los ancianos y en pacientes que están tomando el bloqueo de medicamentos u otros agentes simpaticolíticos beta-adrenérgicos. Estas situaciones pueden resultar en hipoglucemia grave antes de que el paciente es consciente de la hipoglucemia. Estos deterioros pueden presentar un riesgo en situaciones que precisen de especial importancia, como la conducción o utilización de otros tipos de maquinaria. La hipoglucemia severa puede conducir a la pérdida del conocimiento o convulsiones y puede dar lugar a la pérdida temporal o permanente de la función cerebral o la muerte. 5.2 Anemia hemolítica El tratamiento de los pacientes con deshidrogenasa glucosa 6-fosfato deficiencia (G6PD) con sulfonilureas, incluyendo Glucotrol XL, puede conducir a la anemia hemolítica. Evitar el uso de Glucotrol XL en pacientes con deficiencia de G6PD. En informes posteriores a la comercialización, la anemia hemolítica también ha sido reportada en pacientes que no han conocido la deficiencia de G6PD. 5.3 El aumento de riesgo de mortalidad cardiovascular con sulfonilureas La administración de fármacos hipoglucemiantes orales se ha informado de que se asocia con aumento de la mortalidad cardiovascular en comparación con el tratamiento con dieta sola o con dieta e insulina. Esta advertencia se basa en el estudio realizado por la University Group Diabetes Program (UGDP), un ensayo clínico prospectivo a largo plazo diseñado para evaluar la eficacia de los medicamentos hipoglucemiantes para prevenir o retrasar las complicaciones vasculares en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. En el estudio participaron 823 pacientes que fueron asignados al azar a uno de cuatro grupos de tratamiento. UGDP informó que los pacientes tratados durante 5 a 8 años con dieta y una dosis fija de tolbutamida (1,5 gramos por día) tenían una tasa de mortalidad cardiovascular aproximadamente 2 ½ veces la de los pacientes tratados con la dieta sola. no se observó un aumento significativo en la mortalidad total, pero el uso de tolbutamida se suspendió en base al aumento de la mortalidad cardiovascular, limitando de este modo la oportunidad para el estudio para mostrar un aumento de la mortalidad general. A pesar de la controversia acerca de la interpretación de estos resultados, las conclusiones del estudio UGDP proporcionan una base adecuada para esta advertencia. El paciente debe ser informado de los posibles riesgos y ventajas de la glipizida y de modos alternativos de terapia. Aunque sólo un medicamento en la clase de las sulfonilureas (tolbutamida) se incluyó en este estudio, es prudente desde un punto de vista de la seguridad de tener en cuenta que esta advertencia también se puede aplicar a otros fármacos hipoglucemiantes orales en esta clase, en vista de su estrecha similitud en el modo de la acción y la estructura química. 5.4 Resultados macrovasculares No se han realizado estudios clínicos que establezcan pruebas concluyentes de la reducción del riesgo macrovascular con Glucotrol XL o cualquier otro fármaco antidiabético. 5.5 obstrucción gastrointestinal Se han notificado casos de síntomas obstructivos en pacientes con estenosis conocida, asociados a la ingestión de otro fármaco con esta formulación de liberación prolongada no soluble. Evitar el uso de Glucotrol XL en pacientes con estrechamiento gastrointestinal severo preexistente (patológico o iatrogénico). 6 REACCIONES ADVERSAS De los 580 pacientes que recibieron Glucotrol XL en los ensayos clínicos, el 3,4% tenían hipoglucemia documentada mediante una medición de glucosa en sangre de 60 mg / dl y / o síntomas que se cree están asociados con la hipoglucemia y el 2,6% de los pacientes interrumpieron el tratamiento por este motivo. La hipoglucemia no se informó de ningún pacientes tratados con placebo. En los ensayos clínicos, la incidencia de efectos gastrointestinales (GI) secundarios (náuseas, vómitos, estreñimiento, dispepsia), se produjo en menos del 3% de los pacientes tratados con XL Glucotrol y fueron más frecuentes en los pacientes tratados con XL Glucotrol que los que recibieron placebo. En los ensayos clínicos, las reacciones alérgicas de la piel, es decir, la urticaria se produjeron en menos del 1,5% de los pacientes tratados y fueron más frecuentes en los pacientes tratados con Glucotrol XL que los que recibieron placebo. Estos pueden ser transitorios y pueden desaparecer a pesar del uso continuado de glipizida XL; si persisten las reacciones de la piel, el fármaco debe interrumpirse. Pruebas de laboratorio: leves a moderadas elevaciones de ALT, LDH, fosfatasa alcalina, BUN y creatinina se han observado. La relación de estas anomalías a la glipizida es incierto. 6.2 Experiencia posterior a la comercialización Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de Glucotrol XL. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Dolor abdominal formas de colestasis hepatocelular y de lesión hepática acompañada de ictericia Leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia hemolítica [véase Advertencias y precauciones (5.2)]. anemia aplásica, pancitopenia porfiria hepática y reacciones disulfiram La hiponatremia y el síndrome de la hormona antidiurética inapropiada (SIADH) la secreción Erupción Se han notificado casos de irritación gastrointestinal y hemorragia gastrointestinal con el uso de otro fármaco con esta formulación de liberación prolongada no soluble. 7 Interacciones con otros medicamentos 7.1 El miconazol Vigilar estrechamente a los pacientes de hipoglucemia cuando se Glucotrol XL-administrado conjuntamente con miconazol. Una posible interacción entre miconazol oral y agentes hipoglucemiantes orales conduce a la hipoglucemia severa se ha informado [ver Phamacology clínica (12.3)]. 7.2 El fluconazol Vigilar estrechamente a los pacientes de hipoglucemia cuando se Glucotrol XL-administrado conjuntamente con fluconazol. El tratamiento concomitante con fluconazol aumenta las concentraciones plasmáticas de glipizida, que pueden conducir a la hipoglucemia [véase Farmacología Clínica (12.3)]. 7.3 El colesevelam Glucotrol XL debe ser administrado al menos 4 horas antes de la administración de colesevelam. Colesevelam puede reducir la concentración plasmática máxima y la exposición total de glipizida cuando los dos se coadministra [véase Farmacología Clínica (12.3)]. 8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS 8.1. El embarazo Embarazo Categoría C: La glipizida se encontró que era ligeramente fetotóxica en estudios de reproducción en ratas en todos los niveles de dosis (5-50 mg / kg). Esta toxicidad fetal se ha observado de manera similar con otras sulfonilureas, tales como tolbutamida y tolazamida. El efecto es perinatal y se cree que está relacionado directamente con el (hipoglucemia) la acción farmacológica de glipizida. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Glucotrol XL debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Efectos no teratogénicos. hipoglucemia grave prolongada (4 a 10 días) se ha reportado en los neonatos nacidos de madres que estaban recibiendo un medicamento sulfonilurea en el momento de la entrega. Esto ha sido reportado más frecuentemente con el uso de agentes con prolongados vidas medias. Si se utiliza glipizida durante el embarazo, debe interrumpirse al menos un mes antes de la fecha prevista para el parto. 8.3. Las madres lactantes No se sabe si Glucotrol XL se excreta en la leche humana. Debido a que puede existir la posibilidad de hipoglucemia en los lactantes, se debe decidir si interrumpir la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. 8.4. uso pediátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños. 8.5 Uso geriátrico No hubo diferencias generales en la eficacia o seguridad entre los pacientes más jóvenes y de más edad, pero mayor sensibilidad de algunos individuos no pueden descartarse. Los pacientes ancianos son especialmente susceptibles a la acción hipoglucemiante de agentes antidiabéticos. La hipoglucemia puede ser difícil de reconocer en estos pacientes. Por lo tanto, la dosificación debe ser conservador para evitar la hipoglucemia. [Ver Dosis y Administración (2.1). Advertencias y Precauciones (5.1) y Farmacología Clínica (12.3)] 8.6 Insuficiencia hepática No hay información sobre los efectos de la insuficiencia hepática sobre la disposición de glipizida. Sin embargo, dado que la glipizida alta unión a proteínas y la biotransformación hepática es la vía predominante de eliminación, la farmacocinética y / o la farmacodinamia de glipizida pueden ser alterados en pacientes con insuficiencia hepática. Si se produce hipoglucemia en estos pacientes, puede ser prolongada y manejo adecuado debe ser instituido. [Ver Dosis y Administración (2.1). Advertencias y Precauciones (5.1) y Farmacología Clínica (12.3)] 10 SOBREDOSIS La sobredosis de sulfonilureas incluyendo glipizida puede producir hipoglucemia severa. los síntomas de hipoglucemia leve sin pérdida de conciencia o neurológicos deben tratarse con glucosa oral. reacciones hipoglucémicas graves con coma, convulsiones, u otro trastorno neurológico son emergencias médicas que requieren tratamiento inmediato. El paciente debe ser tratado con glucagón o glucosa intravenosa. Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados durante un mínimo de 24 a 48 horas desde la hipoglucemia puede recurrir tras una aparente recuperación clínica. Liquidación de glipizida a partir de plasma puede prolongarse en personas con enfermedad hepática. Debido a la extensa unión de glipizida proteína, diálisis es poco probable que sea de beneficio. 11 DESCRIPCIÓN Glucotrol XL (glipizida) es una sulfonilurea oral. El nombre de Chemical Abstracts glipizida es 1-ciclohexil-3 - [[p - [2- (5-methylpyrazinecarboxamido) etil] fenil] sulfonil] urea. La fórmula molecular es C 21 H 27 N 5 O 4 S; el peso molecular es 445,55; la fórmula estructural se muestra a continuación: Glipizida es un polvo blanquecino, inodoro con un pKa de 5,9. Es insoluble en agua y alcoholes, pero soluble en NaOH 0,1 N; que es fácilmente soluble en dimetilformamida. Los ingredientes inertes en el 2,5 mg, 5 mg y 10 formulaciones mg son: óxido de polietileno, hipromelosa, estearato de magnesio, cloruro de sodio, óxido férrico rojo, acetato de celulosa, polietilenglicol, Opadry® azules (OY-LS-20921) (comprimidos de 2,5 mg ), Opadry® blancos (YS-2-7063) (5 mg y 10 mg comprimido) y Opacode ® Negro de tinta (S-1 a 17.823). Componentes y Desempeño del Sistema Glucotrol XL de liberación prolongada de la tableta es similar en apariencia a un comprimido convencional. Se compone, sin embargo, de un núcleo de fármaco osmóticamente activo rodeado por una membrana semipermeable. El núcleo está dividido en dos capas: una capa "activa" que contiene el fármaco, y una capa de "empuje" que contiene componentes farmacológicamente inertes (pero osmóticamente activas). La membrana que rodea la tableta es permeable al agua pero no a los excipientes osmóticos de drogas o. Como el agua desde el tracto gastrointestinal entra en la tableta, aumenta la presión en la capa osmótica y "empuja" contra la capa de fármaco, lo que resulta en la liberación de fármaco a través de un pequeño orificio, taladrado con láser en la membrana en el lado de fármaco de la tableta. La función de la Glucotrol XL Extended Release Tablet depende de la existencia de un gradiente osmótico entre el contenido del núcleo bi-capa y el líquido en el tracto GI. Los componentes biológicamente inertes del comprimido permanecen intactos durante el tránsito gastrointestinal y son eliminados en las heces como una cáscara insoluble. 12 Farmacología clínica 12.1 Mecanismo de acción Glipizide reduce principalmente glucosa en la sangre, estimulando la secreción de insulina del páncreas, un efecto depende de la función de las células beta de los islotes pancreáticos. Las sulfonilureas se unen al receptor de sulfonilurea en la membrana plasmática de las células beta del páncreas, que lleva al cierre del canal de potasio sensible a ATP, estimulando de este modo la liberación de insulina. 12.2 Farmacodinámica La respuesta insulinotrópico a una comida se ha mejorado con la administración Glucotrol XL en pacientes diabéticos. Las respuestas a la insulina postprandial y de péptido C se siguen mejorado después de al menos 6 meses de tratamiento. En dos estudios aleatorizados, doble ciego, los estudios de dosis-respuesta que comprenden un total de 347 pacientes, no hubo un aumento significativo en la insulina en ayunas en todos los pacientes tratados con Glucotrol XL combinados en comparación con el placebo, aunque no se observaron elevaciones leves en algunas dosis. En los estudios de Glucotrol XL en sujetos con diabetes tipo 2 diabete mellitus, una vez que la administración diaria produce reducciones en la hemoglobina A1c, la glucemia en ayunas y la glucosa postprandial. La relación entre la dosis y la reducción en la hemoglobina A1c no fue establecido, sin embargo los sujetos tratados con 20 mg tuvo una mayor reducción de glucosa en plasma en ayunas en comparación con sujetos tratados con 5 mg. 12.3 Farmacocinética La biodisponibilidad absoluta de glipizida fue del 100% después de dosis orales únicas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. A partir de 2 a 3 horas después de la administración de Glucotrol XL, las concentraciones de fármaco en plasma aumentan gradualmente alcanzando concentraciones máximas dentro de 6 a 12 horas después de la dosificación. Con la posterior dosificación una vez al día de Glucotrol XL, concentraciones glipizida plasma se mantienen durante todo el intervalo de dosificación de 24 horas con menos de pico a valle de fluctuación que la observada con la dosificación dos veces al día de glipizida de liberación inmediata. La biodisponibilidad relativa media de glipizida en 21 hombres con diabetes mellitus tipo 2 después de la administración de 20 mg Glucotrol XL, en comparación con la liberación inmediata Glucotrol (10 mg administrados dos veces al día), fue del 90% en el estado estacionario. Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzaron por lo menos en el quinto día de tratamiento con Glucotrol XL en 21 hombres con diabetes mellitus tipo 2 y pacientes menores de 65 años. No se observó acumulación del fármaco en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 durante la dosificación crónica con Glucotrol XL. La administración de Glucotrol XL con el alimento no tiene efecto sobre la vez 2 a 3 horas de retraso en la absorción del fármaco. En una sola dosis, estudio de efecto de los alimentos en 21 sujetos sanos de sexo masculino, la administración de Glucotrol XL inmediatamente antes de un desayuno rico en grasas dio lugar a un aumento del 40% en la media de glipizida valor de C max, que fue significativa, pero el efecto sobre el AUC fue insignificante. No hubo cambios en la respuesta de la glucosa entre el estado alimentado y en ayunas. Marcadamente reducidos tiempos de retención gastrointestinal de las tabletas Glucotrol XL durante períodos prolongados (por ejemplo, síndrome del intestino corto) pueden influir en el perfil farmacocinético del fármaco y potencialmente dar lugar a concentraciones plasmáticas más bajas. En un estudio de dosis múltiples de 26 hombres con diabetes mellitus tipo 2, la farmacocinética de glipizida fueron lineales con Glucotrol XL en que las concentraciones de fármaco en plasma aumentaron proporcionalmente con la dosis. En un estudio de dosis única en 24 voluntarios sanos, cuatro de 5 mg, dos de 10 mg, y uno de 20 mg comprimidos Glucotrol XL eran bioequivalentes. En un estudio de dosis única separada en 36 sujetos sanos, cuatro de 2.5 mg Glucotrol XL tabletas eran bioequivalentes a una pastilla de 10 mg Glucotrol XL. El volumen medio de distribución fue de aproximadamente 10 litros después de dosis intravenosas únicas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Glipizida es 98-99% a las proteínas séricas, principalmente a la albúmina. Los principales metabolitos de glipizida son productos de hidroxilación aromática y no tienen actividad hipoglucémica. Un metabolito de menor importancia, un derivado de benceno acetilamino-etilo, que representa menos del 2% de la dosis, se informa que tiene 01/10 a 01/03 tanta actividad hipoglucémica como el compuesto original. Glipizida se elimina principalmente por biotransformación hepática: menos del 10% de la dosis se excreta como fármaco inalterado en la orina y las heces; aproximadamente 90% de la dosis se excreta como productos de biotransformación en la orina (80%) y las heces (10%). El aclaramiento corporal total media de glipizida fue de aproximadamente 3 litros por hora después de dosis intravenosas únicas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. La semivida de eliminación terminal de vida media de glipizida varió de 2 a 5 horas después de dosis únicas o múltiples en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Los estudios que caracterizan a la farmacocinética de glipizida en pacientes pediátricos no se han realizado. No hubo diferencias en la farmacocinética de glipizida después de la administración de una sola dosis a los pacientes diabéticos de edad avanzada en comparación con los sujetos sanos jóvenes. [Ver Uso en poblaciones específicas (8.5)] La farmacocinética de glipizida no ha sido evaluada en pacientes con diferentes grados de insuficiencia renal. Los datos limitados indican que los productos de biotransformación glipizida pueden permanecer en la circulación durante un tiempo mayor en los sujetos con insuficiencia renal que la observada en sujetos con función renal normal. La farmacocinética de glipizida no ha sido evaluada en pacientes con insuficiencia hepática. Una posible interacción entre miconazol oral y glipizida oral que conduce a la hipoglucemia severa ha sido reportado. Si esta interacción también ocurre con las preparaciones intravenosas, tópicas, o vaginales de miconazol no se conoce. [Ver Interacciones farmacológicas (7.1)] El tratamiento concomitante con fluconazol aumenta las concentraciones plasmáticas de glipizida. El efecto de la administración concomitante de Diflucan ® (fluconazol) y Glucotrol se ha demostrado en un estudio cruzado controlado con placebo en voluntarios sanos. Todos los sujetos recibieron Glucotrol solo y después del tratamiento con 100 mg de Diflucan ® como una sola dosis oral al día durante 7 días. El porcentaje de incremento promedio en el AUC glipizida después de la administración de fluconazol fue 56,9% (rango: 35 a 81%). [Ver Interacciones farmacológicas (7.2)] Colesevelam puede reducir la concentración plasmática máxima y la exposición total de glipizida cuando los dos se coadministran. En los estudios que evalúan el efecto de colesevelam en la farmacocinética de ER glipizida en voluntarios sanos, la reducción de la glipizida AUC 0-∞ y la Cmax del 12% y 13%, respectivamente, se observaron cuando se administró junto con colesevelam ER glipizida. Cuando ER glipizida se administró 4 horas antes de colesevelam, no hubo ningún cambio significativo en la glipizida AUC 0-∞ o C max. -4% Y 0%, respectivamente. [Ver Interacciones farmacológicas (7.3)] 13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA 13.1 Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Un estudio de veinte meses en ratas y un estudio de los dieciocho años meses en ratones a dosis de hasta 75 veces la dosis máxima en humanos no revelaron evidencia de carcinogenicidad relacionada con las drogas. ensayos de mutagenicidad in vivo en bacterias y fueron uniformemente negativos. Los estudios en ratas de ambos sexos con dosis de hasta 75 veces la dosis humana no mostraron efectos en la fertilidad. 15 Referencias 16 PRESENTACIÓN / ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN 17 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA EL PACIENTE INFORMACIÓN DEL PACIENTE Glucotrol XL (GL | Reino Unido | OTROL) (glipizida) tabletas de liberación prolongada ¿Cuál es Glucotrol XL? Glucotrol XL es un medicamento de prescripción se toma por vía oral se utiliza junto con dieta y ejercicio para bajar el azúcar en la sangre en adultos con diabetes mellitus tipo 2. Glucotrol XL no es para personas con diabetes tipo 1 o personas con cetoacidosis diabética. No se sabe si Glucotrol XL es seguro y eficaz en niños menores de 18 años de edad. Quiénes no deben tomar Glucotrol XL? No utilice Glucotrol XL si usted: tener una condición llamada cetoacidosis diabética alguna vez ha tenido una reacción alérgica a la glipizida o cualquiera de los demás componentes de Glucotrol XL. Consulte el final de esta información para el paciente para obtener una lista completa de ingredientes en Glucotrol XL. ¿Qué le debería decir a mi médico antes de tomar Glucotrol XL? Antes de tomar Glucotrol XL, dígale a su profesional médico si: Alguna vez ha tenido una condición llamada cetoacidosis diabética Tiene problemas renales o hepáticos Han tenido un bloqueo o estrechamiento de los intestinos debido a una enfermedad o cirugía pasado Tiene diarrea crónica (continua) Tienen deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD). Esta condición por lo general se da en familias. Las personas con deficiencia de G6PD que toman Glucotrol XL pueden desarrollar anemia hemolítica (rápida descomposición de los glóbulos rojos). Está embarazada o podría estar embarazada. No se sabe si Glucotrol XL dañará al bebé nonato. Si está embarazada, hable con su médico acerca de la mejor manera de controlar su azúcar en la sangre durante el embarazo. No debe tomar Glucotrol XL durante el último mes de embarazo. En período de lactancia o un plan para amamantar. No se sabe si Glucotrol XL pasa a la leche materna. Usted y su médico deben decidir si va a tomar Glucotrol XL o amamantar. Usted no debe hacer ambas cosas. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma. incluyendo la prescripción y medicamentos de venta libre, vitaminas y suplementos de hierbas. Glucotrol XL puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar el funcionamiento de Glucotrol XL. Algunos medicamentos pueden afectar qué tan bien funciona Glucotrol XL o pueden afectar a que el nivel de azúcar en sangre. Conozca los medicamentos que toma. Mantenga una lista de ellos y mostrar a su proveedor de cuidado de la salud y farmacéutico cuando reciba un nuevo medicamento. ¿Cómo debo tomar Glucotrol XL? Tome Glucotrol XL exactamente como su médico le dice que tome la misma. Su médico le dirá la cantidad de Glucotrol XL para tomar y cuándo tomarlo. Tome Glucotrol XL por vía oral, 1 hora cada día con el desayuno o la primera comida del día. Cada comprimido Glucotrol XL liberará el medicamento lentamente durante 24 horas. Esta es la razón por lo toma solamente 1 hora cada día. Trague entera la Glucotrol XL. No rompa, triture, disuelva, mastique, o cortar la tableta a la mitad. Esto dañará el comprimido y liberar demasiado medicamento en su cuerpo al mismo tiempo. Cuando se toma Glucotrol XL puede ver algo en las heces que se parece a una tableta. Esta es la cáscara vacía de la tableta. Es normal que la cáscara vacía para pasar con su deposición después de la medicina ha sido absorbida por el cuerpo. Es importante tomar Glucotrol XL todos los días para ayudar a mantener su nivel de azúcar en la sangre bajo control. Su profesional médico puede cambiar la dosis en función de sus resultados de las pruebas de azúcar en la sangre. Si su nivel de azúcar en la sangre no está bajo control, llame a su proveedor de atención médica. No cambie su dosis a menos que su profesional médico se lo indique. Si se toman en exceso Glucotrol XL, llame a su profesional médico o vaya a la sala de urgencias más cercana. Su profesional médico puede indicarle que tome Glucotrol XL con otros medicamentos para la diabetes. Niveles bajos de azúcar en la sangre puede ocurrir con más frecuencia cuando Glucotrol XL se toma con otros medicamentos para la diabetes. Ver "¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Glucotrol XL?" Compruebe su nivel de azúcar en la sangre por su profesional médico se lo indique. Permanecer en su programa de dieta y ejercicios indicado al tomar Glucotrol XL. ¿Qué debo evitar mientras tomo Glucotrol XL? No beba alcohol mientras esté tomando Glucotrol XL. Se puede aumentar sus probabilidades de tener efectos secundarios graves. No conducir, manejar maquinaria, o hacer otras actividades peligrosas hasta que sepa cómo le afecta Glucotrol XL. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Glucotrol XL? Glucotrol XL puede causar efectos secundarios graves, incluyendo: Baja azúcar en la sangre. Glucotrol XL puede causar niveles bajos de azúcar en la sangre. Los signos y síntomas de la hipoglucemia pueden incluir: una sensación fría y húmeda sudoración inusual mareo debilidad temblor inestabilidad hambre latidos cardíacos acelerados dolor de cabeza visión borrosa trastornos del habla hormigueo en los labios o las manos Si usted tiene signos o síntomas de la hipoglucemia, coma o beba algo que contenga azúcar inmediatamente. Si usted no se siente bien o su nivel de azúcar en la sangre no sube, llame a su profesional médico o vaya a la sala de emergencias más cercana. Los efectos secundarios más comunes de Glucotrol XL incluyen: mareos, diarrea, nerviosismo, temblor, y el gas. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Glucotrol XL. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Cómo almacenar Glucotrol XL? Tienda Glucotrol XL a temperatura ambiente entre 68 ° F a 77 ° F (20 ° C a 25 ° C). Guarde Glucotrol XL en un lugar seco, en su envase original. Mantenga Glucotrol XL y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Información general sobre el uso seguro y eficaz de Glucotrol XL. Los medicamentos se prescriben a veces para fines distintos a los que están incluidos en un folleto de información al paciente. No utilice Glucotrol XL para una enfermedad para la cual no fue recetado. No le dé Glucotrol XL a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted. Puede hacerles daño. Esta información para el paciente resume la información más importante sobre Glucotrol XL. Si desea más información, hable con su proveedor de atención médica. Puede pedir a su farmacéutico o profesional de la salud para obtener información sobre Glucotrol XL que está escrita para los profesionales sanitarios. Para obtener más información acerca de Glucotrol XL, se puede visitar el sitio de Internet de la empresa Pfizer Pfizer. ¿Cuáles son los ingredientes de Glucotrol XL? Ingrediente activo: glipizida ingredientes inactivos: óxido de polietileno, hipromelosa, estearato de magnesio, cloruro de sodio, óxido férrico rojo, acetato de celulosa, polietilenglicol, azul Opadry® (OY-LS-20921), (comprimidos de 2,5 mg) Opadry® blanco (YS 2 7063), ( 5 mg y 10 mg comprimido) Opacode® Negro de tinta (S-1 a 17.823). Esta información para el paciente ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. 10/2015 Enlaces útiles para los consumidores Para informar de un efecto secundario, reacción adversa, o inquietud acerca de la calidad de un producto de Pfizer: Tel: Pfizer al 1-800-438-1985 o al 1-800-332-1088 FDA o visite fda. gov/medwatch ¿Necesita ayuda para pagar medicamentos Pfizer? Pfizer tiene programas que pueden ayudar. Llamar: (866) 706-2400 o visite Pfizer Helpful Answers ¿Tiene preguntas con respecto a cualquiera de co-pago de Pfizer, tarjeta de ahorro, cupones u otros programas de promoción de productos de prescripción? Llame al: (800) TRY-PRIMERA. O (800) 879-3477. ¿Necesita información sobre un Pfizer producto de venta libre. tales como Centrum o Advil? Call: Pfizer Consumer Healthcare al (800) 322-3129. ¿Necesita información sobre un producto de prescripción Pfizer? Llamar: Pfizer al 1-800-438-1985 o visite Pfizer. ¿Está buscando información sobre salud y bienestar? Por favor visite el sitio web de Información de Salud y Bienestar de Pfizer diseñado para pacientes y cuidadores. Visita: Gethealthystayhealthy. Para cualquier otra consulta, haga clic aquí. Noticia importante Esta información médica se dirige a los profesionales de la salud en los Estados Unidos. Los productos descritos en este documento pueden tener etiquetas de productos en otros países. La información en este sitio está destinado a proporcionar respuestas basadas equilibrada, científica, y la evidencia para preguntas médicas no solicitados. Este recurso puede discutir los regímenes que no han sido aprobados por la Food and Drug Administration. Para la información de prescripción completa incluidas las indicaciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones y efectos adversos, consulte la documentación del producto correspondiente. Esta información no pretende ser un consejo médico. La responsabilidad del cuidado del paciente recae en el profesional de la salud sobre la base de su licencia profesional, la experiencia y el conocimiento del paciente. ¿Es usted un profesional de la salud de Estados Unidos? Haga clic aquí ¿Es usted un profesional de la salud con base fuera de los EE. UU.? Haga clic aquí Si usted no es un profesional de la salud Click Aquí Al hacer clic en uno de los siguientes, usted confirma que usted es un profesional de la salud para los que este sitio está destinado exclusivamente.